متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا: دليل INVIMA والجداول الزمنية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jan 31, 2026 · 3m

تستكشف هذه الحلقة المتطلبات الأساسية والجداول الزمنية لتسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا. نغطي دور هيئة INVIMA، ونظام تصنيف الأجهزة الطبية القائم على المخاطر، والمتطلبات الأساسية للمصنعين الأجانب مثل تعيين ممثل قانوني، والحصول على شهادة البيع الحر (CFS)، وشهادة ISO 13485. كما نناقش الجداول الزمنية الواقعية لعملية التسجيل، من إعداد الوثائق إلى الحصول على الموافقة النهائية. - ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في كولومبيا؟ - كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية في كولومبيا، وماذا يعني ذلك لطلبي؟ - هل أحتاج إلى ممثل محلي في كولومبيا لتسجيل جهازي؟ - ما هي الوثائق الرئيسية المطلوبة، مثل…