Strategie wejścia na rynek w Meksyku z Pure Global: Rola ISO 13485 i wymogi COFEPRIS

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Oct 29, 2025 · 3m

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę systemów zarządzania jakością przy rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Wyjaśniamy stanowisko COFEPRIS w sprawie certyfikacji ISO 13485 i przedstawiamy akceptowane alternatywy, takie jak CE Mark i MDSAP, które są niezbędne do pomyślnego wejścia na rynek meksykański. - Czy certyfikat ISO 13485 jest prawnie wymagany w Meksyku? - Jakie dokumenty COFEPRIS uznaje za dowód posiadania systemu zarządzania jakością? - W jaki sposób oznakowanie CE może ułatwić rejestrację wyrobów medycznych w Meksyku? - Czym jest program MDSAP i jakie ma znaczenie dla dostępu…