Brazylia RDC 665/2022: Kluczowe Wymogi BGMP dla Wyrobów Medycznych i IVD

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Nov 3, 2025 · 3m

W tym odcinku zagłębiamy się w brazylijską rezolucję RDC 665/2022, która określa wymogi Dobrych Praktyk Produkcyjnych (BGMP) dla wyrobów medycznych i IVD. Omawiamy, jak ta regulacja, zastępująca RDC 16/2013, jest zgodna z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 13485 i FDA QSR. Wyjaśniamy, dlaczego certyfikacja BGMP jest obowiązkowa do rejestracji produktów w ANVISA i jak wpisuje się w program MDSAP, upraszczając dostęp do rynku dla globalnych producentów. - Czym dokładnie jest rezolucja RDC 665/2022 i kogo dotyczy? - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła w stosunku do poprzedniej normy RDC…