الامتثال للائحة IVDR الأوروبية: تحديات جديدة في تنظيم التشخيصات المصاحبة (CDx)

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jan 27, 2026 · 3m

تستكشف هذه الحلقة العقبات التنظيمية الكبيرة التي تواجه التشخيصات المصاحبة (CDx) بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR). نحن نناقش التحول إلى تصنيفات المخاطر الأعلى، والارتباط المعقد بين الجهاز والدواء، وعملية التشاور الإلزامية مع سلطات الأدوية مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والمتطلبات المتزايدة للأدلة السريرية. تعلموا ما يجب على شركتكم القيام به لمواءمة الاستراتيجيات بين شركاء الأجهزة والأدوية لضمان الوصول الناجح إلى الأسواق. - كيف غيرت لائحة (IVDR) تصنيف المخاطر للتشخيصات المصاحبة؟ - ما هي عملية التشاور الإلزامية بين الهيئة المُبلَّغة (Notified Body)…