Panduan Pure Global untuk Persetujuan Perangkat Medis ANVISA Brasil

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 15, 2025 · 4m

Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP). Kami juga menyoroti pembaruan terkini yang memungkinkan pemanfaatan persetujuan peraturan internasional. - Apa peran ANVISA dalam pasar perangkat medis Brasil? - Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan berdasarkan risiko di Brasil? - Apa…