Cabaran Pematuhan EU MDR 2017/745: Memahami Tarikh Akhir Lanjutan 2027/2028

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Nov 29, 2025 · 3m

Episod ini mengupas secara mendalam Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (EU MDR 2017/745), membincangkan perubahan penting daripada arahan sebelumnya, tarikh akhir peralihan yang dilanjutkan sehingga 2027 dan 2028, dan syarat-syarat kritikal yang perlu dipenuhi oleh pengeluar untuk mendapat manfaat daripada lanjutan ini. Kami meneroka cabaran utama seperti keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), dan peranan pangkalan data EUDAMED dalam memastikan ketelusan dan kebolehkesanan. - Apakah perubahan paling ketara yang diperkenalkan…