إعفاء برمجيات دعم القرار السريري (CDSS) من TGA في أستراليا: متطلبات جديدة لعام 2026

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Nov 7, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نناقش التغييرات القادمة التي أجرتها إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) على معايير الإعفاء لبرمجيات دعم القرار السريري (CDSS). اعتبارًا من 1 نوفمبر 2026، ستصبح المتطلبات أكثر صرامة، حيث يجب على البرمجيات المعفاة أن تعرض بوضوح المنطق وراء توصياتها وألا تكون مخصصة لإجراء تشخيص بمفردها. نستكشف ما يعنيه هذا التغيير لمصنعي برامج الأجهزة الطبية (SaMD) والخطوات العملية التي يجب عليهم اتخاذها لضمان الامتثال وتجنب الاضطرابات في الوصول إلى السوق. Key Questions: - ما هي التغييرات المحددة في معايير إعفاء برمجيات دعم القرار السريري (CDSS) في أستراليا؟ - متى يدخل التشريع الجديد حيز التنفيذ…