メキシコ医療機器市場の鍵：NOM-241-SSA1-2021 GMP要件の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Nov 9, 2025 · 2m

このエピソードでは、メキシコの医療機器市場に不可欠な必須基準であるNOM-241-SSA1-2021（医療機器の適正製造基準）について詳しく解説します。2021年12月28日に発行されたこの新しい規制が、設計から製造、流通に至るまで製品ライフサイクル全体にどのように影響するか、また国際規格ISO 13485との整合性がいかに重要であるかを探ります。 - NOM-241-SSA1-2021とは、具体的にどのような規制ですか？ - なぜこの基準がメキシコ市場へのアクセスに不可欠なのですか？ - 既存のISO 13485認証は、NOM-241の遵守にどう役立ちますか？ - 以前の2012年版からの主な変更点は何ですか？ - 品質マネジメントシステム（QMS）に関して、どのような要求事項がありますか？ - リスクマネジメントは製品ライフサイクルのどの段階で求められますか？ - この規制はいつから施行されていますか？ Pure…