Menguasai Technovigilance di Brazil: Panduan Kunci RDC 67/2009 dan RDC 551/2021 ANVISA

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Nov 4, 2025 · 3m

Episode ini membahas secara mendalam peraturan technovigilance krusial di Brazil, RDC 67/2009. Kami mengupas persyaratan pengawasan pasca-pasar, kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan prosedur tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk perangkat medis. Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 melengkapi peraturan ini dengan menetapkan kerangka waktu pelaporan yang spesifik kepada ANVISA, serta menyoroti peran penting Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam menjaga kepatuhan dan keselamatan pasien. Pertanyaan Kunci: - Apa itu RDC 67/2009 dan mengapa ini krusial untuk…