Menavigasi ANVISA: Strategi Pasar Ortopedi Zimmer Biomet di Brazil

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Dec 4, 2025 · 3m

Episode ini membahas pasar perangkat medis Brazil dengan menggunakan Zimmer Biomet Brasil Ltda. sebagai studi kasus. Kami mendalami kerangka regulasi yang diatur oleh ANVISA, dengan fokus pada peraturan utama RDC 751/2022. Kami menguraikan sistem klasifikasi berbasis risiko, jalur pendaftaran yang berbeda ("Notificação" dan "Registro"), dan persyaratan penting bagi produsen asing, seperti menunjuk Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dan mendapatkan sertifikasi Cara Produksi yang Baik Brasil (B-GMP). - Apa peran ANVISA dalam mengatur perangkat medis di Brazil? - Bagaimana RDC 751/2022 memengaruhi…