Pure Global ile Brezilya Pazarının Kapılarını Aralayın: ANVISA Cihaz Sınıflandırması

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Oct 17, 2025 · 3m

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz pazarına açılmak isteyen üreticiler için kritik bir konu olan ANVISA'nın risk tabanlı sınıflandırma sistemini inceliyoruz. Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan dört risk kategorisini, her bir sınıf için geçerli olan 'cadastro' (bildirim) ve 'registro' (kayıt) gibi düzenleyici yolları ve 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliğinin getirdiği güncellemeleri ele alıyoruz. Cihazınızın sınıflandırmasının pazar stratejinizi nasıl şekillendireceğini ve Brezilya pazarına başarılı bir giriş için nelere dikkat etmeniz gerektiğini anlatıyoruz. - ANVISA'nın…