INVIMA Rehberi: Kolombiya Tıbbi Cihaz Risk Sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III)

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Feb 1, 2026 · 3m

Bu bölümde Kolombiya'da medikal cihazların INVIMA tarafından nasıl sınıflandırıldığını inceliyoruz. 2005 tarihli 4725 sayılı Kararname'ye dayanan bu risk tabanlı sistemin Sınıf I, IIa, IIb ve III kategorilerini, belirleyici kuralları ve her sınıfa ait cihaz örneklerini detaylandırıyoruz. Bu sınıflandırmanın pazar erişim sürecinizi nasıl etkilediğini anlamak için dinleyin. - Kolombiya'da tıbbi cihazları düzenleyen ana kurum hangisidir? - Medikal cihaz risk sınıflandırmasının yasal dayanağı nedir? - Sınıf I ve Sınıf III cihazlar arasındaki temel risk farkları nelerdir? - Bir cihazın invazivlik…