Menguasai RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Pendaftaran Peranti Perubatan di Brazil

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Nov 1, 2025 · 3m

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai peraturan utama peranti perubatan Brazil, RDC 751/2022 oleh ANVISA. Kami membincangkan impaknya terhadap pengeluar, merangkumi sistem klasifikasi risiko baharu (Kelas I-IV), perbezaan antara laluan kelulusan 'Notificação' dan 'Registro', serta kelebihan penyelarasan dokumentasi teknikal dengan format IMDRF. Kami juga menyentuh bagaimana peraturan yang berkuat kuasa sejak Mac 2023 ini menangani teknologi moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan nanomaterial. - Apakah RDC 751/2022 dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Brazil?…