AB MDR Altında Klinik Kanıt: CER, PMCF ve Eşdeğerlik Stratejileri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 17, 2026 · 3m

Bu bölümde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında medikal cihaz üreticilerinin karşılaştığı en büyük zorluklardan biri olan klinik kanıt beklentilerini ele alıyoruz. Klinik Değerlendirme Raporlarının (CER) yeniden yazılması, Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) faaliyetlerinin proaktif hale getirilmesi, eşdeğerlik (equivalence) argümanlarının sıkılaştırılması ve 'ne kadar verinin yeterli olduğu' sorusuna nasıl yanıt verileceği gibi kritik konuları inceliyoruz. - MDR uyumu için Klinik Değerlendirme Planınız (CEP) ne kadar sağlam? - Onaylanmış Kuruluşlar eşdeğerlik argümanlarını neden…