医療機器ビジランスとトレンド報告：CAPA、FSCA、PMSへの連鎖的管理

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 20, 2026 · 3m

このエピソードでは、医療機器のビジランス（市販後安全管理）とトレンド報告の重要性について解説します。インシデント調査の品質向上、MDR報告義務の判断、そしてトレンド報告の閾値設定といった運用上の課題に焦点を当てます。さらに、これらの活動がCAPA（是正措置・予防措置）やFSCA（安全性に関する是正措置）の決定にどう連動し、ノーティファイドボディが監査で重視するPMS（市販後監視）システムのトレーサビリティにどう影響するかを明らかにします。 - ビジランス報告の品質と速度を向上させるには？ - インシデントがMDR報告対象か否かをどう判断すべきか？ - トレンド報告の適切な閾値設定方法は？ - ビジランス活動がCAPAやFSCAの決定にどう影響するか？ - ノーティファイドボディはPMSのトレーサビリティをどう評価するか？ - 効果的な市販後監視（PMS）システムがなぜ重要なのか？ - エンドツーエンドのトレーサビリティを確保するための鍵は？ Pure…