欧盟MDR/IVDR网络安全合规：深入解读MDCG 2019-16 Rev.1指南
本期播客深入探讨了在欧盟MDR和IVDR法规下，医疗器械网络安全的“当前先进水平”要求。我们将重点解析MDCG 2019-16 Rev.1这份关键指导文件，阐述其对设备设计、生命周期管理和漏洞处理的具体期望，并分析为何网络安全已成为审核中的常见问题，以及它如何深刻影响上市后监督（PMS）和警戒（Vigilance）体系。 关键问题： - 什么是医疗器械网络安全的“当前先进水平”(state of the art)？ - MDCG 2019-16 Rev.1 为何是MDR/IVDR网络安全合规的核心参考？ - 如何在产品开发中实现“设计安全”(secure by design)的原则？ - 您的网络安全措施如何覆盖产品的整个生命周期？ - 为什么网络安全缺陷是目前审核中最常见的不符合项之一？ - 网络安全事件将如何影响您的上市后监督（PMS）和警戒（Vigilance）流程？ - 您应如何建立有效的漏洞处理和软件变更管理流程？ Pure Global…
The skinny
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