EU MDR/IVDR: Thay Đổi Đáng Kể Đối Với Thiết Bị Cũ & Rủi Ro Mất Quyền Chuyển Tiếp

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 21, 2026 · 3m

Tập podcast này tập trung vào một chủ đề quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế có sản phẩm cũ (legacy device) đang trong giai đoạn chuyển tiếp sang Quy định MDR và IVDR của EU. Chúng tôi sẽ phân tích định nghĩa về 'thay đổi đáng kể' (significant change) theo hướng dẫn của MDCG, giải thích tại sao việc xác định sai một thay đổi nhỏ có thể buộc phải chứng nhận lại sản phẩm ngay lập tức, ảnh hưởng đến doanh thu và chiến lược tồn kho. - Một 'thay đổi đáng kể' đối với thiết bị y tế cũ theo MDR/IVDR là gì? - Khi nào một thay đổi về phần mềm hoặc nhà cung cấp bị coi là đáng kể? - Làm thế…