EU MDR/IVDR: Các Mốc Thời Gian Chuyển Tiếp Mới & Thách Thức Tuân Thủ tại Châu Âu

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 29, 2025 · 3m

Tập này đi sâu vào các quy định mới của Liên minh Châu Âu, MDR và IVDR, phân tích những thay đổi cốt lõi so với các chỉ thị cũ. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu lâm sàng nghiêm ngặt hơn, hệ thống UDI, cơ sở dữ liệu EUDAMED và các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng được gia hạn đến năm 2027 và 2028. Đây là những thông tin cần thiết cho bất kỳ nhà sản xuất thiết bị y tế nào muốn tiếp cận hoặc duy trì sự hiện diện tại thị trường châu Âu. - MDR và IVDR của EU là gì và tại sao chúng lại là một sự thay đổi lớn? - Những thách thức chính mà các nhà sản xuất phải đối mặt khi chuyển đổi là gì? -…