加拿大卫生部MDEL现代化第二阶段：2026年进口商和分销商须知

医疗器械全球市场准入 · Jul 1, 2026 · 5m

本期播客将深入探讨加拿大卫生部于2024年6月17日最终确定的医疗器械企业许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案。这些新规将于2026年12月14日生效，对I类制造商、进口商和分销商产生重大影响。我们将重点剖析三项关键变更：对特定外国分销商免除MDEL要求、强制要求提供供应商名单，以及将文件化程序明确列为法规要求。请收听本期节目，了解您需要采取哪些具体措施来确保在截止日期前合规。 Key Questions: - 加拿大卫生部MDEL现代化第二阶段的核心变化是什么？ - 新规定将于何时（2026年12月14日）正式生效？ - 哪些类型的外国分销商可以免除MDEL要求？ - 为什么现在强制要求所有MDEL持有人提供供应商名单？ - 新法规对文件化程序提出了哪些具体要求？ - I类制造商、进口商和分销商应如何准备以满足新要求？ - 企业现在应该采取哪些实际步骤来确保合规？ - 这些变化将如何影响加拿大的医疗器械供应链可追溯性？ Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization -…