Đưa Thiết Bị IVD Vào Mexico: Điều Hướng Quy Định COFEPRIS & Chiến Lược Thâm Nhập Thị Trường

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Dec 21, 2025 · 6m

Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh quy định đối với các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) tại Mexico, thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai ở Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, các lộ trình đăng ký khác nhau bao gồm Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) cho các sản phẩm đã được FDA, Health Canada hoặc Nhật Bản phê duyệt, và các yêu cầu thiết yếu đối với các nhà sản xuất nước ngoài, chẳng hạn như sự cần thiết của một Người Giữ Giấy phép Đăng ký tại Mexico (Mexican Registration Holder) và tất cả tài liệu phải bằng tiếng Tây Ban Nha. Tập này cung cấp…