印度CDSCO医疗器械灭菌新规：废除借用许可证及标签要求

医疗器械全球市场准入 · Aug 27, 2026 · 4m

2026年8月24日，印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 修订了2017年《医疗器械规则》，取消了制造商在使用第三方灭菌服务时必须持有的“借用许可证” (loan licence)。本期播客将详细解读这一变化对制造商的影响、新的产品标签强制要求，以及企业在为期六个月的过渡期内必须采取的合规步骤。 Key Questions: - 印度CDSCO为何取消医疗器械灭菌的“借用许可证” (loan licence)？ - 这项法规变更对在印度市场销售的制造商有何影响？ - 关于灭菌设施信息，新的标签要求具体是什么？ - 制造商必须在何时之前完成标签更新以符合新规？ - 在2027年2月24日截止日期前，企业应采取哪些步骤来确保合规？ - 如何更新质量管理体系 (QMS) 以反映这一监管变化？ - 在提交新的注册申请时，需要如何处理灭菌信息？ - 这项改革如何帮助企业简化在印度的供应链管理？ Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术 (MedTech)…