MDR e IVDR dell'UE: La Guida di Pure Global alle Scadenze Transitorie

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Sep 22, 2025 · 4m

Questo episodio analizza in profondità le complesse disposizioni transitorie dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR). Spieghiamo le nuove scadenze estese fino al 2027 e 2028 per i dispositivi legacy, i requisiti critici che i produttori devono soddisfare entro maggio e settembre 2024 per qualificarsi, e l'impatto della rimozione della data di 'sell-off'. Discutiamo anche le scadenze scaglionate per l'IVDR, fornendo una guida chiara per mantenere la conformità e l'accesso al mercato. - Le nuove scadenze MDR si applicano automaticamente al mio…