Pure Global ชี้ช่อง: การเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ในบราซิลหลังวางตลาด (Technovigilance)

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 13, 2025 · 3m

เจาะลึกข้อกำหนดด้านการเฝ้าระวังและติดตามความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) หลังออกสู่ตลาดในบราซิลภายใต้การกำกับดูแลของ ANVISA ตอนนี้จะอธิบายถึงกฎระเบียบหลักที่เกี่ยวข้อง เช่น RDC 67/2009 และ RDC 551/2021 รวมถึงความรับผิดชอบของผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียนในบราซิล (BRH) และกรอบเวลาที่สำคัญในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ประเภทต่างๆ เพื่อให้ผู้ผลิตสามารถรักษาการเข้าถึงตลาดและหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่รุนแรง - Technovigilance ในบราซิลคืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์? - กฎระเบียบหลักที่ควบคุมการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) ในบราซิลมีอะไรบ้าง? -…