Pure Global ไขข้อข้องใจ: เตรียมพร้อมรับมือ IVDR ใน EU ก่อนถึงเส้นตาย

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 24, 2025 · 2m

ข้อบังคับใหม่ของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ได้เปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบอย่างสิ้นเชิงสำหรับผู้ผลิตทั่วโลก Episode นี้จะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านใหม่ที่คุณต้องรู้ และความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ตั้งแต่การจำแนกประเภทความเสี่ยงใหม่ไปจนถึงข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่เข้มงวดขึ้น เราจะสรุปสิ่งที่คุณต้องเตรียมพร้อมเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปต่อไปได้ - ข้อบังคับ IVDR แตกต่างจาก IVDD เดิมอย่างไร? - เหตุใดอุปกรณ์ส่วนใหญ่จึงต้องผ่านการตรวจสอบโดย Notified Body ในขณะนี้? -…