FDA 人因工程指南：2026 年 eSTAR 提交要求的变化

医疗器械全球市场准入 · Aug 9, 2026 · 4m

本期节目深入探讨了美国 FDA 于2026年8月最终确定的关于医疗器械上市申请中人因信息内容的指南。我们将重点分析其对 eSTAR 提交的直接影响，特别是自2026年8月1日起生效的强制性模板更新，以及确定所需 HFE/UE 数据水平的全新风险框架。 Key Questions: - FDA 最新的人因工程指南对我的产品提交有何影响？ - 什么是新的基于风险的 HFE/UE 数据要求？ - eSTAR 模板中的人因工程部分有哪些具体变化？ - 我的公司应如何根据新指南对设备进行风险分类？ - 如果不遵守新的 eSTAR 要求，会面临哪些后果？ - 为满足这些新规，我应该更新哪些内部流程和文件？ - 对于正在开发中的产品，我应该如何调整我的人因工程计划？ - 哪些类型的上市前申请会受到这项新指南的影响？ Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions -…