Điều Hướng CDx theo IVDR của EU: Thách Thức về Phối Hợp và Bằng Chứng Lâm Sàng

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 27, 2026 · 3m

Tập này đi sâu vào những thách thức phức tạp trong việc đưa Chẩn đoán Đồng hành (Companion Diagnostics - CDx) ra thị trường Liên minh Châu Âu theo Quy định về Trang thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu khắt khe liên quan đến mối liên kết giữa thuốc và thiết bị, các lộ trình đánh giá sự phù hợp phức tạp cho các thiết bị rủi ro cao, và tầm quan trọng của việc phối hợp chặt chẽ giữa các nhà sản xuất dược phẩm và chẩn đoán. - Chẩn đoán Đồng hành (CDx) là gì và tại sao IVDR lại thay đổi hoàn toàn cuộc chơi? - Làm thế nào để quản lý mối liên kết quan trọng…