เจาะลึก RDC 665/2022: กุญแจสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิลและข้อกำหนด BGMP

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Nov 3, 2025 · 3m

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อบังคับ RDC 665/2022 ของบราซิล ซึ่งเป็นข้อกำหนดล่าสุดสำหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD เราจะอธิบายว่าข้อบังคับนี้มาแทนที่ RDC 16/2013 อย่างไร มีความคล้ายคลึงกับมาตรฐานสากลอย่าง ISO 13485 และ FDA QSR ในด้านใด และเหตุใดการได้รับการรับรอง BGMP จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล รวมถึงความเกี่ยวข้องกับโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - RDC 665/2022 คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ของบราซิล? - ข้อกำหนดใหม่นี้แตกต่างจาก RDC 16/2013 ที่ถูกยกเลิกไปอย่างไร? - มาตรฐาน BGMP…