ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 1, 2025 · 3m

Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF. Tìm hiểu cách quy định này hợp nhất các luật lệ cũ và tác động đến các yêu cầu về ghi nhãn và quy trình đăng ký để giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường lớn nhất của Mỹ Latinh. - RDC 751/2022 là gì và tại sao nó…