เจาะลึกแนวทาง MDCG 2024-5: กุญแจสำคัญสู่การศึกษาประสิทธิภาพ IVD ในสหภาพยุโรป

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 26, 2026 · 3m

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์เอกสารแนวทางล่าสุด MDCG 2024-5 ซึ่งให้ความชัดเจนที่จำเป็นอย่างยิ่งเกี่ยวกับการศึกษาประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ภายใต้กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายประเด็นสำคัญที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ตั้งแต่การตัดสินใจระหว่างการยื่นแบบแจ้งเพื่อทราบ (notification) กับการยื่นคำขออนุมัติ (application) ไปจนถึงการจัดการกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ (substantial modifications) และการใช้ตัวอย่างที่เหลือ (leftover samples) อย่างถูกต้อง เพื่อช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงความล่าช้าและค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็น - การศึกษาประสิทธิภาพ IVD ของคุณต้องยื่น ‘แจ้งเพื่อทราบ’…