Điều hướng Quy định Thiết bị Y tế Mexico: Hướng dẫn về COFEPRIS và Quy chế Insumos para la Salud

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Nov 7, 2025 · 3m

Tập podcast này phân tích sâu về khung pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, do cơ quan COFEPRIS quản lý. Chúng tôi sẽ làm rõ các yêu cầu chính trong Quy chế về Vật tư Y tế ("Reglamento de Insumos para la Salud"), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các lộ trình đăng ký khác nhau như Lộ trình Tiêu chuẩn, Lộ trình Tương đương, và quy trình xem xét bởi Bên thứ ba. Ngoài ra, tập này cũng nhấn mạnh các yêu cầu cốt lõi như việc chỉ định Người giữ Đăng ký tại Mexico (MRH) và tuân thủ các tiêu chuẩn về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS). - Cơ quan nào quản lý thiết bị y tế ở Mexico? -…