巴西ANVISA RDC 687/2022法规解析：高风险医疗器械GMP认证与MDSAP途径

医疗器械全球市场准入 · Nov 13, 2025 · 3m

本期节目深入探讨巴西 ANVISA 的 RDC 687/2022 法规，该法规为III类和IV类高风险医疗器械的良好生产规范 (BGMP) 认证设立了新的行政流程。我们详细解析了这项于2022年6月1日生效的法规如何取代 RDC 183/2017，扩大了对无菌包装和特定IVD制造商的适用范围，并介绍了利用MDSAP审核报告等方式简化认证的途径。此外，我们还会讨论最新的 RDC 850/2024 法规如何将MDSAP参与者的 BGMP 证书有效期延长至四年。 关键问题： - 巴西针对高风险医疗器械的GMP认证有哪些新规定？ - RDC 687/2022与之前的RDC 183/2017有何核心不同？ - 哪些类型的医疗器械或相关活动的制造商必须遵守此项法规？ - 制造商如何利用MDSAP审核报告来简化ANVISA认证流程？ - 新法规对无菌屏障系统包装和IVD制造商有何特殊影响？ - 获取BGMP认证除了现场审核外还有哪些途径？ - 为什么说RDC 850/2024对参与MDSAP的制造商是一个重大利好？ Pure Global…