EU AI Act và MDR/IVDR: Lộ Trình Tuân Thủ Kép cho Thiết bị Y tế AI theo Hướng dẫn MDCG 2024-1

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 23, 2026 · 2m

Tập podcast này phân tích tài liệu hướng dẫn MDCG 2024-1, làm rõ cách Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) áp dụng song song với các Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR). Chúng tôi sẽ thảo luận về các yêu cầu tuân thủ kép đối với hồ sơ kỹ thuật, quản lý rủi ro, và giám sát sau thị trường cho các thiết bị y tế có tích hợp AI, cùng với các mốc thời gian quan trọng mà nhà sản xuất cần lưu ý. - Đạo luật AI của EU (AI Act) ảnh hưởng đến thiết bị y tế của bạn như thế nào? - Hướng dẫn MDCG 2024-1 đưa ra những giải thích quan trọng nào cho nhà sản xuất? - Làm…