กลยุทธ์ UDI และ EUDAMED: หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดบนฉลากสำหรับเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 20, 2026 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความท้าทายที่พบบ่อยในการนำระบบ Unique Device Identification (UDI) มาใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ในตลาดยุโรป เราจะสำรวจกฎการกำหนด UDI สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน การวาง UDI carrier บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ และความสำคัญของการเตรียมข้อมูลให้พร้อมสำหรับฐานข้อมูล EUDAMED เพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าสู่ตลาดจะราบรื่นและเป็นไปตามข้อบังคับ - กฎการกำหนด UDI สำหรับชุดเครื่องมือแพทย์ที่ซับซ้อน (procedure packs) คืออะไร? - จะวาง UDI carrier บนบรรจุภัณฑ์หลายระดับชั้นอย่างไรให้ถูกต้องตามกฎระเบียบ? - เราจะจัดการความแตกต่างของข้อกำหนด UDI ระหว่างสหภาพยุโรปและตลาดอื่น ๆ ได้อย่างไร? - ข้อผิดพลาดในการส่งข้อมูล…