ISO 13485 tại Mexico: Bí quyết tuân thủ từ Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Oct 29, 2025 · 3m

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt, để chứng minh sự tuân thủ và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường. - ISO 13485 có phải là yêu cầu pháp lý bắt buộc để bán thiết bị y tế tại Mexico không? - COFEPRIS mong đợi những bằng chứng nào về một hệ thống quản lý chất lượng (QMS)…