Guida alla RDC 67/2009: Conformità della Tecnovigilância per Dispositivi Medici in Brasile

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici · Nov 4, 2025 · 3m

In questo episodio, analizziamo in dettaglio la risoluzione RDC 67/2009 di ANVISA, la normativa fondamentale che governa la tecnovigilância, ovvero la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo degli obblighi per i produttori e i Detentori di Registrazione Brasiliana (BRH) riguardo alla segnalazione di eventi avversi e all'implementazione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs). Esploriamo anche come questo regolamento si integri con la più recente RDC 551/2021 per garantire la sicurezza dei pazienti durante l'intero ciclo di vita del…