Pure Global เจาะลึก: การปฏิบัติตามข้อบังคับ UDI ของซาอุดีอาระเบียสำหรับเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 2, 2025 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับระบบ Unique Device Identification (UDI) ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเป็นข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ เราจะอธิบายถึงองค์ประกอบหลักของ UDI, ข้อกำหนดในการส่งข้อมูลไปยังฐานข้อมูล Saudi-DI, และกำหนดเวลาการบังคับใช้ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ที่เริ่มตั้งแต่ปี 2020 นอกจากนี้ เรายังครอบคลุมถึงข้อกำหนดเพิ่มเติม เช่น Direct Marking (DM) สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ และข้อพิจารณาพิเศษสำหรับซอฟต์แวร์และอุปกรณ์ฝังในร่างกาย - Unique Device Identification (UDI) ในซาอุดีอาระเบียคืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิต -…