欧盟人工智能法案与医疗器械：高风险AI系统合规截止日期推迟

医疗器械全球市场准入 · Aug 11, 2026 · 4m

欧盟已将《人工智能法案》(AI Act) 对医疗器械中高风险AI系统的合规截止日期推迟至2028年8月2日。本期节目将深入解析这项名为《关于人工智能的数字综合法规》（Regulation (EU) 2026/1744）的法规对制造商的意义，探讨在MDR/IVDR框架下面临的双重合规挑战，并为监管团队提供立即可以采取的实际步骤，以有效利用这段延长的准备时间。 Key Questions: - 欧盟《人工智能法案》对医疗器械的新合规截止日期是什么时候？ - 哪些类型的医疗器械会受到《人工智能法案》延期的影响？ - 什么是《关于人工智能的数字综合法规》（Regulation (EU) 2026/1744）？ - 制造商如何同时满足MDR/IVDR和《人工智能法案》的要求？ - 为什么说截止日期延期不等于可以放松准备？ - 质量管理体系（QMS）需要为AI合规做出哪些调整？ - 在与公告机构沟通时，应重点关注哪些AI相关问题？ - 监管团队现在应该采取的首要步骤是什么？ Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global…