澳大利亚TGA分类规则5.5修订：对含有微生物或重组来源材料的医疗器械的影响

医疗器械全球市场准入 · Jun 30, 2026 · 5m

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2024年6月14日修订了医疗器械分类规则5.5，并于2024年7月1日生效。本次修订将微生物和重组来源的材料从该规则的范围中移除，导致一些原先属于III类的医疗器械（如含有重组透明质酸的器械）可能被重新分类为较低风险的IIb类。本期播客详细解读了这一变化的影响、受影响的器械类型，并强调了现有器械申办方必须在2026年7月1日之前提交重新分类申请的关键截止日期，以确保能继续在澳大利亚市场供应产品。 Key Questions: - 澳大利亚TGA的分类规则5.5具体发生了什么变化？ - 这次修订从何时开始生效？ - 哪些类型的医疗器械会受到这次重新分类的影响？ - 为什么一些原本属于III类的器械现在可能被降级为IIb类？ - 现有器械的申办方（Sponsor）面临的最关键的截止日期是什么？ - 如果错过了2026年7月1日的截止日期会有什么后果？ - 监管团队现在应该立即采取哪些实际步骤？ - 如何为向TGA提交重新分类申请做准备？ - 这次规则变更对制造商的质量管理体系（QMS）有什么影响？ Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes -…