MFDS เกาหลีใต้ vs. COFEPRIS เม็กซิโก: เหตุผลที่ไม่สามารถใช้การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์แทนกันได้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 8, 2026 · 2m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ (MFDS) และเม็กซิโก (COFEPRIS) และอธิบายว่าเหตุใดการจำแนกประเภทอุปกรณ์จากตลาดหนึ่งจึงไม่สามารถนำไปใช้กับอีกตลาดหนึ่งได้โดยตรง ซึ่งเป็นข้อผิดพลาดทั่วไปที่อาจทำให้การเข้าสู่ตลาดล่าช้าและมีค่าใช้จ่ายสูง - ทำไมการจำแนกเครื่องมือแพทย์ 4 ระดับของเกาหลีใต้จึงใช้กับระบบ 3 ระดับของเม็กซิโกไม่ได้? - COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก? - ประเทศใดบ้างที่เม็กซิโกยอมรับให้เป็น "ประเทศอ้างอิง" (reference country) ในการขึ้นทะเบียน? - การได้รับการอนุมัติจาก MFDS ของเกาหลีใต้…