ปัญหาคอขวด Notified Body ใน EU: กลยุทธ์รับมือ MDR/IVDR ก่อนหมดเวลา

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 16, 2026 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์กำลังเผชิญเกี่ยวกับข้อจำกัดด้านศักยภาพของ Notified Body (NB) ในสหภาพยุโรปสำหรับการรับรองตามกฎระเบียบ MDR/IVDR แม้ว่าจะมีการขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านไปจนถึงปี 2027-2028 แต่ปัญหาคอขวดที่แท้จริงยังคงอยู่ ซึ่งนำไปสู่การบีบอัดของไทม์ไลน์ที่รุนแรงขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์รุ่นเก่าจำนวนมากต้องเข้าสู่กระบวนการรับรองใหม่ เราจะสำรวจว่าเหตุใดผู้ผลิตจึงต้องจัดลำดับความสำคัญของผลิตภัณฑ์อย่างเข้มงวดและเริ่มทำสัญญากับ NB ตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อความอยู่รอดในตลาดยุโรป - ทำไมการขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านสู่ MDR/IVDR ยังคงเป็นความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิต? - ปัญหา "คอขวด" ของ…