MDCG 2025-4: Quy định Mới của EU cho Phần Mềm Thiết Bị Y Tế (SaMD) trên App Store

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 22, 2026 · 2m

Tập này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2025-4 mới của Liên minh Châu Âu, giải thích cách nó xác định lại các quy tắc tuân thủ cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) được phân phối qua các cửa hàng ứng dụng trực tuyến. Chúng tôi phân tích các trách nhiệm mới đối với nhà sản xuất về mục đích sử dụng, quản lý phiên bản và tính minh bạch của thông tin trên danh sách ứng dụng, đồng thời thảo luận về vai trò của các nền tảng như Apple App Store và Google Play trong bối cảnh quy định mới này. - Hướng dẫn MDCG 2025-4 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất SaMD? - Trách nhiệm của…