英国MHRA国际互认路径：解读2026年医疗器械法规草案

医疗器械全球市场准入 · Jun 28, 2026 · 5m

本期节目深入探讨了英国药品和保健品管理局（MHRA）提出的《2026年医疗器械（修订）法规》草案，重点关注其核心提案——“国际互认”（International Reliance）路径。我们将分析这一新途径如何允许已获得美国、加拿大或澳大利亚监管机构批准的医疗器械制造商，更快速地进入大不列颠市场。我们还将讨论2026年6月19日利益相关者反馈截止日期的重要性，以及预计于2027年6月生效的法规对制造商的战略影响。 Key Questions: - 什么是英国MHRA提出的国际互认路径 (International Reliance pathway)？ - 哪些国家的监管批准将被英国认可？ - 这项新政策对已拥有美国FDA批准的制造商意味着什么？ - 《2026年医疗器械（修订）法规》草案的关键时间节点是什么？ - 制造商现在应该采取哪些实际步骤来为这一变化做准备？ - “互认”是否意味着产品可以自动在英国上市？ - 新路径将如何影响现有的UKCA认证流程？ - 为什么MHRA要引入这一重大监管改革？ Sources: - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications -…