Zdravotnické firmy v pasti: Nová pravidla, málo času, hrozba konce výroby
V pořadu Audit na platformě FocusOn varuje auditor Irenej Poláček před dramatickým zpřísněním certifikace zdravotnických pomůcek. Proces může trvat až tři roky a výrobci, kteří si nechali přechod na novou regulace MDR na poslední chvíli, riskují ztrátu certifikátů v letech 2027-2028. Pořadem provází Pavol Plevják ze společnosti DQS.
Počet notifikovaných osob sice vzrostl z 10-15 na 40-50, ale kapacity stále nepostačují rostoucí poptávce. Nejkritičtější je nyní kvantifikace zdravotního benefitu – zatímco dříve stačily vágní formulace, dnes musí výrobci přesně dokázat, že jejich pomůcka pomůže…
The skinny
The skinny isn't ready yet — notes appear once the transcript is processed.