IVDR และ Companion Diagnostics: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้เพื่อเข้าสู่ตลาดยุโรป

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jan 27, 2026 · 2m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต Companion Diagnostics (CDx) ในการเข้าสู่ตลาดยุโรปภายใต้กฎระเบียบ IVDR ฉบับใหม่ เราจะสำรวจว่าเหตุใด CDx จึงถูกจัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงที่สูงขึ้น กระบวนการปรึกษาหารือกับหน่วยงานด้านยาที่จำเป็น และข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดขึ้น ซึ่งทั้งหมดนี้ส่งผลกระทบโดยตรงต่อระยะเวลาและกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาด - กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรปเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์สำหรับ Companion Diagnostics (CDx) อย่างไร? - เหตุใด CDx ส่วนใหญ่จึงถูกจัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงสูง Class C ภายใต้ IVDR และมีความหมายอย่างไร? - กระบวนการปรึกษาหารือภาคบังคับระหว่าง Notified…