เจาะลึก ANVISA RDC 751/2022: แนวทางใหม่สำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์บราซิล

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Nov 1, 2025 · 2m

ตอนนี้จะพาไปทำความเข้าใจกฎระเบียบ ANVISA RDC 751/2022 ซึ่งเป็นกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ฉบับสำคัญของประเทศบราซิลที่เริ่มใช้เมื่อเดือนมีนาคม 2023 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงหลักๆ ตั้งแต่การจำแนกความเสี่ยง 4 ระดับ, ขั้นตอนการขออนุญาต, ข้อกำหนดสำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และการปรับโครงสร้างเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF - RDC 751/2022 คืออะไร และมีความสำคัญต่อตลาดบราซิลอย่างไร? - กฎระเบียบใหม่นี้จำแนกความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - ข้อกำหนดใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) มีอะไรบ้าง? - โครงสร้างเอกสารทางเทคนิคเปลี่ยนแปลงไปตามมาตรฐาน…