PMS và PMCF theo EU MDR: Không Còn Là Giấy Tờ, Yêu Cầu Thực Thi Giám Sát Sau Bán Hàng

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế · Jan 18, 2026 · 3m

Tập podcast này phân tích sự thay đổi trong yêu cầu của các Cơ quan được chỉ định (Notified Bodies) và cơ quan quản lý đối với Giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS) và Theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường (PMCF) cho thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận tại sao việc thực thi kế hoạch PMS và thu thập dữ liệu hữu ích lại trở nên quan trọng hơn bao giờ hết, và những hậu quả của một hệ thống PMS yếu kém có thể gây ra trong các cuộc đánh giá giám sát hoặc gia hạn chứng chỉ, đặc biệt là theo Quy định EU MDR. - Tại sao kế hoạch PMS không còn chỉ là một tài liệu hình thức? - Các Cơ quan được…