欧盟MDR/IVDR过渡期策略：避免因“重大变更”导致“遗留器械”认证失效

医疗器械全球市场准入 · Jan 31, 2026 · 3m

本期播客深入探讨了欧盟MDR和IVDR过渡期内“遗留器械”的变更控制问题。我们将详细解读什么构成“重大变更”，这一决策为何对制造商至关重要，以及不当的变更如何可能迫使您的产品提前进行成本高昂的MDR/IVDR认证，从而影响市场准入和收入。我们将依据MDCG 2020-3和MDCG 2022-6指南，提供清晰的示例和战略建议。 - 什么是欧盟MDR与IVDR法规下的“遗留器械”？ - 哪些设计或预期用途的变更会被视为“重大变更”？ - 为什么一个微小的软件更新或供应商更换也可能触发全面的法规审查？ - 错误的变更决策将如何影响您的销售连续性和库存策略？ - 根据MDCG指南，评估一项变更是否重大的关键决策点是什么？ - 法规 (EU) 2023/607延长过渡期对制造商的变更管理有何影响？ - 制造商应如何建立有效的内部流程来评估和记录产品变更？ - 非重大变更（例如行政类或微小设计调整）的界定标准是什么？ Pure Global为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD)…