英国 MHRA 2026 年医疗器械法规草案：国际互认路径与市场准入新规

医疗器械全球市场准入 · Jun 7, 2026 · 4m

本期播客深入探讨了英国 MHRA 于 2026 年 5 月 8 日发布的医疗器械法规草案。我们详细解读了革命性的“国际互认”路径，该路径将为已获得美国、加拿大和澳大利亚批准的器械提供进入英国市场的快车道。我们还讨论了其他关键变化，包括 UDI 的实施、针对医疗软件 (SaMD) 的新规，以及加强的上市后监督要求。最重要的是，我们强调了 2026 年 6 月 19 日这一关键截止日期，即利益相关者影响调查的提交期限，并为制造商提供了具体的应对策略。 Key Questions: - 英国 MHRA 最新的 2026 年法规草案有哪些核心变化？ - 什么是新的“国际互认”路径，它如何影响已在美国、加拿大或澳大利亚获批的器械？ - 利益相关者影响调查的截止日期是什么时候，为什么参与如此重要？ - 新的法规草案对唯一器械标识 (UDI) 和医疗软件 (SaMD) 提出了哪些新要求？ - 制造商现在应该采取哪些实际步骤来为这些变化做准备？ - UKCA 标志的未来监管框架将如何独立于欧盟的 CE 标志？ - 这次改革对全球医疗器械公司进入英国市场意味着什么？ Sources: -…