瑞士 swissdamed 强制注册：制造商 2026 年合规指南

医疗器械全球市场准入 · Jun 29, 2026 · 4m

本期播客深入探讨了瑞士医疗产品管理局 (Swissmedic) 的一项重要新规：从 2026 年 7 月 1 日起，所有医疗器械和体外诊断产品 (IVD) 都必须在 swissdamed 数据库中进行强制性注册。我们将详细解读新设备和已在市设备的注册截止日期、涵盖所有设备类别的注册范围、基于 UDI-DI 数量的全新年度费用结构，并为制造商提供确保合规和维持瑞士市场准入的实用步骤。 关键问题: - 瑞士 swissdamed 数据库的强制注册何时生效？ - 新设备和已在市设备注册的截止日期有何不同？ - 哪些类型的医疗器械和 IVD 需要在 swissdamed 中注册？ - Swissmedic 推出的新年度费用是如何计算的？ - 如果没有瑞士授权代表 (CH-REP)，制造商该怎么办？ - 制造商现在应该采取哪些步骤来准备 UDI-DI 数据？ - 如何为新的 swissdamed 年度费用进行预算？ - 未能按时完成注册会带来什么后果？ - 这项新规对系统和程序包有何影响？ 资料来源: -…