เจาะลึก Regulation (EU) 2023/607: ขยายเวลาเปลี่ยนผ่านสู่ MDR และเงื่อนไขที่ผู้ผลิตต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Nov 29, 2025 · 10m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึก Regulation (EU) 2023/607 ที่ขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสู่ Medical Device Regulation (MDR) ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงเส้นตายใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทตามระดับความเสี่ยง และที่สำคัญที่สุดคือ เงื่อนไขต่างๆ ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การปรับใช้ระบบ QMS และการทำสัญญากับ Notified Body ภายในปี 2024 เพื่อให้สามารถใช้ประโยชน์จากการขยายเวลานี้และหลีกเลี่ยงการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด - Regulation (EU) 2023/607 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไร? - เส้นตายใหม่สำหรับการปฏิบัติตาม EU MDR สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละคลาสคือเมื่อใด? -…